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药品批发、连锁企业总部,零售企业经营许可变更流程

来源:药化市场监督科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

        主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:药品批发、连锁企业总部,零售企业经营许可变更

  审批依据:

  1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令;

  3、《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令;

  4、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号);

  审批条件:

  按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定:“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。”

  变更药品批发、连锁企业总部,零售企业,应符合

  1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

  3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

  5、经营地址变更应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。

  办事流程:

  1.受理:兴安盟食药监管局药品行政审批大厅接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

  2.审核: 兴安盟食药监管局药品化妆品流通监管科接收到已经受理的申请后,依法对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。按照《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》及新版药品GSP标准,组织现场检查验收。综合评定,起草批准或不予批准的书面决定。

  3.审批:兴安盟食药监管局局务会集体讨论,对符合发证条件的企业做出准予经营许可的决定,对不符合发证条件的企业做出不予经营许可的决定。

  4.公告:审批结果在兴安盟食药监管局门户网站予以公告。

  5.颁发、送达:兴安盟食药监管局药品化妆品流通监管科向申请人颁发、送达《药品经营许可证》正副本,对不予行政许可的,通知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  申报资料:

  (一)申请材料要求:

  1、申报资料的一般要求:经营企业提交所有资料均须采用A4纸打印或复印;图纸需标明面积及尺寸;申报逐页加盖公章,如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字;复印件注明“此复印件与原件相符”;如办理人员不是法定代表人或企业负责人的,需提供“授权委托书”原件一份。

  2、法人企业的非法人分支机构办理《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的申请书。

  (二)申请材料目录:

  1、《药品经营许可证》变更申请表两份,电子文档一份。

  2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件。

  3、营业执照副本原件及复印件。

  4、变更事项涉及企业名称、注册地址的,需提供《GSP认证证书变更表》一式二份;《GSP认证证书》 原件及复印件(未通过GSP认证企业除外)。

  5、自我保证声明一份。

  6、变更企业名称的还需提供工商行政管理部门核发的企业名称变更核准证明。

  7、变更法定代表人还需提供:①股东决议;②人事任免决定文件;③履历表;④身份证复印件;⑤最高学历证书原件及复印件。

  8、变更企业负责人还需提供:①其所属法人机构任命文件;②新负责人履历表;③身份证复印件;④最高学历证明原件及复印件;⑤药师以上药学人员技术职称证明原件及复印件;⑥经劳动部门鉴证的用工合同;⑦企业新负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

  ----变更法人机构企业负责人的,还需提供:①股东决议;②人事任免决定文件;③新负责人履历表;④身份证复印件;⑤最高学历证明原件及复印件;⑥药师以上药学人员技术职称证明原件及复印件;⑦经劳动部门鉴证的用工合同;⑧企业新负责人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明。

  9、变更质量负责人还需提供:①聘书;②履历表;③身份证复印件;④最高学历证明原件及复印件;⑤全部药师以上药学技术职称证明原件及复印件;⑥经劳动部门鉴证的用工合同。

  10、变更注册地址还需提供:①经营场所所处地理位置图;②营业场所平面布置图(平面图需详细注明企业名称、地址、功能区域分布情况及尺寸、使用面积);③经营场所房屋产权证明文件,如属租赁使用的,需提交租赁合同(协议)及业主房屋产权证明文件;④经营场所设施设备目录;⑤质量管理文件目录;⑥企业门面、经营场所(分中药饮片配方区、处方药区、非处方药区)彩色照片各一张;⑦企业从业人员情况表—份; ⑧企业药学人员执业资格、职称证明文件、营业员职业资格证书及质量管理员、验收员、养护员岗位合格证明复印件一份。

  办理时限 :

  5个工作日内作出是否受理的决定。15个工作日内完成材料审查及现场检查(不含企业筹建时间)。2个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》

  收费标准:不收费

  咨询电话:0482-8289022

  监督电话:0482-8289003

  办理地址:兴安盟行政审批大厅、盟食药监管局药品化妆品流通监管科

  

  

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