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药品零售企业经营许可核发流程

来源:药化市场监督科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:药品零售企业经营许可

  审批依据:

  1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令;

  2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令;

  3、《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令;

  4、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号);

  审批条件:

  按照《药品管理法》第14条规定,开办药品零售企业,应符合兴安盟当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置标准:

  开办药品零售企业,应符合

  1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

  3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

  办事流程:

  1.受理:兴安盟食药监管局药品行政审批大厅接收申请人提供的申请资料后,对资料进行形式审查,在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。

  2.审核: 兴安盟食药监管局药品化妆品流通监管科接收到已经受理的申请后,依法对申请资料进行实质审查,提出初步处理意见。按照《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》及新版药品GSP标准,组织现场检查验收。综合评定,起草批准或不予批准的书面决定。

  3.审批:兴安盟食药监管局局务会集体讨论,对符合发证条件的企业做出准予经营许可的决定,对不符合发证条件的企业做出不予经营许可的决定。

  4.公告:审批结果在兴安盟食药监管局门户网站予以公告。

  5.颁发、送达:兴安盟食药监管局药品化妆品流通监管科向申请人颁发、送达《药品经营许可证》正副本,对不予行政许可的,通知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  申报资料:

  1、药品零售网点设置审查表

  2、药店开办申请

  3、企业主要从业人员情况表

  4、法定代表人、企业负责人证明材料(个人简历、身份证、执业资格或职称证书、学历证书复印件、不在外单位兼职证明)

  5、质量负责人证明材料(个人简历、身份证、执业资格或专业技术人员资格证书、学历证书、聘用合同复印件、不在外单位兼职证明)

  6、企业注册地址位置图

  7、企业经营场所、仓库平面布局图

  8、房屋产权证明及租赁协议

  9、企业质量管理制度目录

  10、企业名称预先核准通知书或营业执照复印件

  11、企业申请材料真实性自我保证声明

  12、企业验收申请

  13、药品零售企业承诺书

  14、开办药品经营企业审批表

  办理时限 :

  5个工作日内作出是否受理的决定。45个工作日内完成材料审查及现场检查(不含企业筹建时间)。2个工作日内向申请人颁发、送达《药品经营许可证》

  收费标准:不收费

  咨询电话:0482- 8289022

  监督电话:0482-8289003

  办理地址:兴安盟行政审批大厅、盟食药监管局药品化妆品流通监管科

  

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